2018年抗凝血药物细分市场分析 利伐沙班领跑、肝素类占主导_排列

  抗凝血药指的是一类具有防治血管内栓塞或血栓形成的药物,主要通过影响凝血过程中的某些凝血因子阻止凝血过程。常见的几种抗凝血药有非肠道用药抗凝血剂、香豆素类抗凝血剂以及抗血小板凝集药物等,目前国内上市的抗凝血类药物共有15种。

  近年来,国内抗凝血药物市场规模增长迅速,5年复合增长率达到16.19%。2017年,样本医院抗凝血药物销售额为22.31亿元,占抗血栓药物销售额的41.35%。其中,销售占比前五的分别是利伐沙班、低分子肝素钙、依诺肝素、那曲肝素、低分子肝素钠,肝素类产品合计占比达64.23%。

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  利伐沙班由德国拜耳公司研发,是一种具有生物利用度的口服Xa因子抑制剂,其选择性地阻断Xa因子的活性位点,且不需要辅因子(例如抗凝血酶Ⅲ)以发挥活性。利伐沙班适用于预防关节置换术后静脉血栓等多个适应症,2009年原研国内上市。

  由于国内上市较早,因此很快被纳入2009年版国家医保,并在多个新型抗凝药物中脱颖而出。尽管2017年国家医保目录调整了利伐沙班的报销限制,但拜耳主动降价60%左右,使得利伐沙班在Xa因子抑制剂仍牢牢占据近95%的份额。

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  另外,利伐沙班专利于2020年到期,是近年来热门仿制品种,目前多个企业获批临床,其中齐鲁制药最早于2013年10月按旧注册分类6类提交上市申请。但从审评进度来看,2016年9月份以前提交的申请基本都已显示制证完成-已发批件,预计均处在临床阶段。2018年2月正大天晴第一个以新4类提交注册申请,目前仍有7家企业在审评审批,预计后续会有更多企业提交申请,未来仿制药市场竞争激烈。

  低分子肝素是由普通肝素解聚制备而成的一类分子量较低的肝素的总称,其药效学及药动学特性与普通肝素不同。我国对对申报的低分子肝素未进行分级,只粗略分为低分子肝素钠和低分子肝素钙。

  由于低分子肝素分子量只有普通肝素的1/3,临床监测的出血情况更少,应用范围更广,近年来逐渐取代普通肝素成为肝素类药品的主力军。2017年,我国样本医院市场低分子肝素类药物销售额为12.99亿元。其中,低分子肝素钙占比18.54%,低分子肝素钠占比7.1%。

  市场竞争方面,低分子肝素钙主要以常山生化和合肥兆科为主,2017年分别占55%、29%的市场份额;低分子肝素钠目前主要厂家为阿尔法韦士曼和齐鲁药业,2017年合计占据近80%的市场份额。

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  依诺肝素是国内外应用最为广泛的低分子肝素,也是是唯一获得美、欧、中三大UA/NSTEMI指南推荐用于治疗UA/NSTEMI的低分子肝素。依诺肝素于2003年进入中国市场,经过几年的推广,2017年依诺肝素制剂样本医院销售额已达到3.82亿元,在三种主要肝素品种中所占比重超过一半。

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  由于依诺肝素专利已到期,国内生产企业众多,包括九源基因、健友股份、成都百裕、天道医药、双鹭药业、千红制药、天东制药、苏州二叶等。随着越来越多的仿制药加入竞争,原研赛诺菲占比持续下降,2017年占比为77.98%,九源基因占比10.77%,天道医药和健友股份以4.66%和3.02%的市占率分列三四位。随着更多仿制药企业上市,以及未来可预期的对国产仿制药的政策鼓励,进口替代趋势将持续。

  那曲肝素商品名为速碧林,同样由赛诺菲研发,但其在2004年转让给了GSK。2017年,中国样本医院销售额2.47亿元,同比增长38.85%。

  由于GSK把中国作为其市场推广的重中之重,因此在国内有深厚的市场基础。尽管国内仿制药企业市场推广放量迅速,但GSK所占份额依旧较大,2017年达到69.09%,东诚药业和健友股份分别占比15.33%和11.41%。

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  以上数据及分析均来自于前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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